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中国@@和@@欧盟@@微生物@@母@@药登记@@管理要求的@@差异@@ qrcode

2021-07-13

中国@@对微生物@@母@@药的@@登记@@资料要求列于@@《农药登记@@资料要求@@》第五@@章和@@附件@@1的@@第三@@部分@@@@@@。欧盟@@对微生物@@母@@药的@@登记@@资料要求列于@@Commission Regulation (EU) No 283/2013 B部分@@。二@@者对微生物@@母@@药登记@@要求的@@差异主要体现在以下几个@@方面@@:


一@@、资料要求的@@框架不同@@ 

    

根据@@《农药登记@@资料要求@@》,中国@@对微生物@@母@@药登记@@要求主要包括以下@@4个@@部分@@内容@@@@:1. 一@@般资料@@;2. 产品@@化学及生物学特性@@;3. 毒理学@@;4. 环境影响@@。具体释义见附件@@1第三@@部分@@@@。


根据@@Commission Regulation (EU) No 283/2013 的@@要求@@,欧盟@@对微生物@@母@@药登记@@要求主要包括以下@@9个@@ 部分@@内容@@:1. 微生物@@身份@@(identity),包括申请者@@/生产商@@、名称和@@菌种描述@@/菌株特性@@、母@@药产品@@标准等@@。2. 微生物@@的@@生物特性@@,包括使用@@@@历史@@、来源@@、地理分布@@、靶标及作用@@机制@@、寄主范围及对非靶标生物体的@@影响@@、生长阶段和@@生命周期@@、传染性@@/分布和@@集群稳定性@@、与其他@@动植物和@@人体致病菌的@@关系@@、以及产生的@@代谢物和@@抗生素信息等@@。3. 微生物@@的@@其他@@信息@@ ,包括功能@@@@、使用@@@@范围@@/作物@@、生产和@@质控@@、抗性@@、种菌的@@维护@@、MSDS、去害化程序和@@紧急处理方法等@@。4. 分析方法@@,包括产品@@化学相关分析方法@@和@@残留@@分析方法@@@@。5. 人类健康影响@@,包括医学监测结果等基础信息@@、基础试验数据@@(第一@@阶段@@)、特殊毒性@@、致病性和@@传染性@@数据@@(第二@@阶段@@)、体细胞和@@生殖细胞活体试验数据等@@。6. 被微生物@@农药处理过的@@产品@@以及食品和@@饲料中的@@残留@@@@,分为活体残留@@和@@非活体残留@@两部分@@@@,视情况要求@@。7. 环境行为和@@归趋@@,包括在土壤@@、水和@@空气中的@@长残效性和@@增殖性@@,以及流动性等@@。8. 对非靶标生物的@@影响@@,包括对鸟@@、水生生物@@(鱼@@、淡水非脊椎动物@@、藻及藻以外的@@其他@@植物@@)、蜜蜂及蜜蜂外的@@其他@@节肢动物@@、蚯蚓和@@其他@@非靶标土壤微生物@@等非靶标生物的@@影响@@。9. 环境影响@@摘要和@@评价@@。


二@@、产品@@化学资料要求的@@差异@@ 

 

1.欧盟@@不要求提供@@“国际@@权威微生物@@研究@@单位出具的@@菌种鉴定报告@@”,仅要求申请者用@@现有最佳的@@方法对微生物@@进行菌株级别的@@定性及特征描述@@。2. 欧盟@@要求提供有关种菌@@(seed stock)维护的@@方法@@,包括如何确定@@/保持其纯度@@@@,是否存在变异的@@可能性@@,以及如何预防其毒力损失等@@。3. 欧盟@@特别关注@@微生物@@代谢物特别是毒素的@@安全性问题@@,如果已知同一@@菌种其他@@菌株能够产生某代谢物特别是毒素@@,可对环境和@@人类健康构成危害@@,除需提供该代谢物的@@详细信息外@@,还需将其列入产品@@标准作为受控杂质之一@@@@,且后期基因毒性报告要求也主要针对代谢物展开@@。4. 欧盟@@要求对所有有害微生物@@分别进行定性定量@@,并制定相应限量标准@@。5.欧盟@@要求申请者提供处理废弃微生物@@产品@@或去害化的@@方法@@。


三@@、毒理资料要求的@@差异@@


欧盟@@对微生物@@农药的@@毒理资料要求分两个@@阶段进行@@,视第一@@阶段@@的@@报告结果决定是否需要进行第二@@阶段@@试验@@。与中国@@毒理部分@@资料要求的@@主要差异在于@@:1. 欧盟@@不需要提供微生物@@的@@急性经皮毒性试验资料和@@眼睛刺激性@@/感染性试验资料@@,但需要提供部分@@基因毒性试验资料@@,特别是当有代谢物@@(如毒素@@)产生时@@,基因毒性试验应用@@代谢物进行@@,如果无有害代谢物产生@@,则依据评审专家@@意见@@,视情况提供基因毒性数据@@。2. 对致敏性@@,欧盟@@资料要求中明确@@:因目前没有针对微生物@@的@@合适试验方法@@,所有的@@微生物@@产品@@均被视为具有潜在致敏性@@,除非申请者提供资料证明其为非致敏物质@@。3. 对于急性注射致病性试验@@,欧盟@@建议如果微生物@@的@@生长和@@繁殖温度@@低于@@37度@@,使用@@@@皮下注射@@,否则使用@@@@腹腔注射@@,中国@@的@@资料要求规定细菌和@@病毒进行静脉注射@@,真菌或原生动物进行腹腔注射@@。4. 此外@@,欧盟@@需要提供短期@@(short-term)毒性和@@致病性信息@@(吸入途径@@),如重复吸入暴露后的@@健康影响数据@@,以进行职业风险评估@@。医学监察数据也是欧盟@@评估微生物@@农药安全性的@@重要参考依据之一@@@@。


四@@、残留@@资料要求的@@差异@@


欧盟@@法规@@将残留@@数据要求列在原@@(母@@)药要求的@@部分@@@@,同时在制剂资料要求中注明残留@@部分@@要求见原药@@。中国@@对微生物@@农药实施减免残留@@资料的@@政策@@。欧盟@@要求对微生物@@极其相关代谢物在作物@@@@、食品和@@饲料中的@@持久性和@@增殖性进行评估@@, 如依据评估结果@@,微生物@@可能在处理过的@@产品@@@@、食品或饲料中长期存在@@,则需要对残留@@情况进行调查@@,除非毒理数据能够排除微生物@@极其代谢物或@@/和@@降解产物对人类健康构成的@@危害@@。微生物@@残留@@分为活体残留@@和@@非活体残留@@两部分@@@@@@,前者主要针对代谢物@@,如果代谢物具有持久性@@,且浓度@@超过天然存在的@@浓度@@@@,就需要按照化学农药残留@@的@@要求@@提交@@残留@@数据@@。后者主要针对微生物@@活体@@。在进行微生物@@残留@@相关试验之前@@,申请者需要和@@登记@@主管部门就试验内容沟通达成一@@致@@。


五@@、环境资料要求的@@差异@@


欧盟@@法规@@将微生物@@母@@药登记@@环境资料要求分列为以下三@@个@@部分@@@@:1.环境行为和@@归趋@@、对非靶标生物的@@影响@@和@@环境影响@@摘要数据@@。与中国@@微生物@@母@@药登记@@环境数据要求部分@@的@@主要差异在于@@:1. 除增殖数据外@@,欧盟@@还需提供微生物@@持久性和@@流动性数据@@;2.欧盟@@不需要提供家@@蚕类毒性试验数据@@,但要求提供对藻及藻以外的@@其他@@植物@@的@@影响@@、对蜜蜂以外的@@其他@@节肢动物的@@影响以及对蚯蚓和@@其他@@非靶标土壤微生物@@等的@@影响数据@@。如果微生物@@相关代谢物在环境中稳定且存在浓度@@高于天然存在浓度@@@@,则需按照化学农药的@@要求@@提供环境数据资料@@。


对于微生物@@农药相关试验准则@@,欧盟@@资料要求中明确@@在无国际@@普遍接收准则的@@前提下@@,接收美国@@@@EPA的@@相关试验准则@@。EPA微生物@@农药试验准则为@@885系列@@,共@@42个@@,涵盖产品@@化学@@、残留@@、毒理和@@环境@@4个@@领域@@。中国@@目前针对微生物@@农药的@@试验准则共@@@@15个@@,涵盖毒理和@@环境@@@@2个@@领域@@。


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